兵团办公厅关于印发 “十三五”兵团食品安全规划和 “十三五”兵团药品安全规划的通知

来源:www.xjbt.gov.cn  作者:  点击数: 发表时间:2017-09-21 17:27:41

各师(市)、院(校),兵团机关各部门、各直属机构:

《“十三五”兵团食品安全规划》和《“十三五”兵团药品安全规划》已经兵团同意,现印发给你们,请认真贯彻落实。

2017年9月2日

(此件公开发布)

“十三五”兵团食品安全规划

食品安全是国家公共安全的重要组成部分,是社会稳定和长治久安的基本保障之一,是贯彻落实“四个全面”战略布局、实现新疆社会稳定和长治久安的重要内容。按照国家、兵团“十三五”时期对食品安全工作的总体要求、方针政策,制定本规划。

一、 “十二五”发展回顾

兵团食品安全“十二五”规划实施进展顺利,《规划》制定的发展目标和主要任务基本实现。

(一)体制改革不断推进,监管体系进一步完善。“十二五”期间,食品安全监管体系加强。在完善兵、师监管机构基础上,推进体制改革,经机构编制部门批准,设立了66个综合监督执法机构,其中,兵团1个,师市14个,团镇51个,师市、团场综合监督执法机构人员平均到岗率分别为78.9%和61.2%。建设兵团及师市食品检验所5个,在兵团科研院校挂牌兵团食品检验中心机构2个。成立了兵团、师市、团镇三级食品安全委员会,师市、团镇监管协管制度逐步建立,应急管理和突发事件处置架构基本搭建,特殊组织条件下的监管体系初步形成,较好的落实了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体制。

(二)监管综合实力不断加强。“十二五”期间,兵团食品安全监管能力建设进一步得到加强。在队伍建设上,监管人员培训覆盖率100%。兵团、师市、团镇社区专兼职监管人员已在国家、兵团、师市监管部门组织的各类培训中轮训一遍。兵团和14个师市监管机构办公用房、执法装备和检验监测设备有所改善,国家和兵团在“十二五”期间总投资达到2.27亿元,监管能力建设水平不断提高。

(三)食品安全综合监管工作取得成效。到“十二五”末,兵团有食品生产企业约1800家、经营企业17000余家、餐饮单位11300余家,保健食品生产企业2家、经营企业418家。开展了“瘦肉精”、食品非法添加、滥用食品添加剂、“地沟油”、保健食品、肉制品、乳制品等重点品种,学校食堂、建筑工地、旅游景点等重点场所多类多项整治行动,监督检查餐饮服务单位 7.7万户次,查处违法违规餐饮单位1940余家次,发整改通知书5.2万份,罚没款130余万元。全面开展餐饮服务单位量化分级管理,完成等级评定单位9240家,其中,A级83家,B级3742家,C级5415家,实现了餐饮服务食品安全监管公开透明。累计完成餐饮食品监督抽验,抽检监测餐饮食品25类38个品种计12711批次,获取检验数据78650组,年均食品抽检数每千人口接近2份。餐饮服务食品安全质量得到基本保障。

(四)社会共治能力进一步提高。五年来,开展“食品安全宣传周”等系列活动,通过传统媒体和新媒体开展形式多样的食品安全知识宣传,引导舆论正面报道,树立公众安全意识,加强公众、媒体社会监督,教育食品生产经营者诚信尚德守法。开通“12331”投诉举报电话,推行有奖举报制度,食品安全社会共治氛围进一步浓厚。

二、 面临的形势

在肯定成绩的同时,我们必须认识到,兵团食品安全形势依然严峻,诸多安全监管的问题亟待解决。一是源头污染、非法添加问题突出。非法排放致土壤、水、环境污染,农药、兽药使用不当造成食品农药兽药残留超标等因素给食品安全带来极大风险。二是监管体制改革不到位。质监、工商原食品生产监管职能没有划转到位,监管职责不清、监管关系不顺。三是监管力量薄弱。监管机构人员少,食品产业业态复杂,行政监管力量不足,执法队伍还存在能力不强、执法不严等问题。四是技术支撑能力还有待加强。检验监测技术力量单一,食品检验及快速检验检测力量不强,人才缺乏、能力不足。五是信息化建设发展速度缓慢,智慧监管水平还有待加强。

“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是完善社会共治食品安全治理体系的关键时期,更是维护新疆社会稳定和长治久安打基础、强保障的重要时期,要遵循食品安全预防为主、风险管理、全程监管、社会共治的总基调,坚持源头治理、标本兼治,保障人民群众“从农田到餐桌”“舌尖上的安全”。

三、 总体要求

(一)指导思想。全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,深入学习领会以习近平同志为核心的党中央对食品安全工作的指示批示精神,贯彻落实兵团第七次党代会精神,紧紧围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加强食品安全工作,着力推进监管体制机制改革创新和依法治理,着力解决兵团职工群众反映强烈的突出问题,推动食品安全治理体系现代化,促进食品产业发展,为维护新疆社会稳定和长治久安做出积极贡献。

(二)工作目标。

1. 按照兵团党委、兵团对食品安全工作决策部署和兵团辖区不发生系统性、区域性重大食品安全事故的工作定位,促进食品安全治理能力、安全水平、产业发展水平和兵团职工群众的满意度明显提升。

2. 以贯彻中央深化兵团改革为契机,进一步推进兵团食品安全监管体制改革,全面落实监管“有人员、有岗位、有职责、有手段”和“日常监管职责、监督抽检职责”的“四有两责”要求,专兼职监督协管队伍发展壮大。积极推进职业化检查员队伍建设。

3. 对辖区食品企业和单位日常监管常态化,食品抽检量达到每千人每年4份,其中针对农药兽药残留的食品抽检量每千人每年2份。

4. 到2020年,兵师5个食品检验所达到必需的检验能力,再争取建成5个师级检验检测机构实验室,并完善第三方购买服务方式,形成基本完善的兵团食品检验检测体系。

5. 加强农业源头污染治理,兵团辖区主要农作物病虫害绿色防控率达到30%以上,农药利用率达到40%以上,动物产品兽药残留合格率保持在97%以上,主要农产品安全监测总体合格率达到90%以上。

6. 食品安全责任体系建设全覆盖。食品安全委员会牵头抓总,食品安全办综合协调作用增强,建立以督查评议考核为要素的综合评价体系运行有效,党政同责、属地管理责任全面加强。

四、 工作原则

——坚持关口前移。及时发现处置苗头性、倾向性问题,把好食品源头关、生产关、流通关、入口关,让监管跑在风险前面,坚决守住不发生系统性区域性食品安全事故的底线。

——坚持依法治理。以食品安全法等法律法规为准绳,落实“四个最严”,严惩违法违规行为。

——坚持全程监管。严格实施从农田到餐桌全程监管,建立健全覆盖全过程的监管制度,建立落实各类食品生产经营良好操作规范的工作机制,全面推进监管工作信息化、专业化和规范化。

——坚持协同作战。发挥兵团食安委牵头抓总作用,建立完善成员单位协同作战工作制度,在信息共享、资源利用等方面形成合力。

——坚持社会共治。全面落实企业主体责任,严格落实党政同责、属地管理责任及相关部门监管责任。发挥市场机制作用,调动社会力量广泛参与,加快形成企业自律、行政监管、社会协同、公众参与的食品安全社会共治格局。

五、 重点任务

“十三五”期间,按照中央深化兵团改革要求,以及行政职能和行政执法权“能授则授、应授尽授、授权到位”原则,发挥兵团特殊体制优势,着力建成较为完善的食品安全全程监管体系、检验检测支撑体系、宣传教育培训体系、风险管理预警体系和应急处置管理体系。

(一)加强食品安全全程监管体系建设。

按照深化兵团改革目标,进一步完善统一、权威、高效的食品安全监管体系,食品安全监管机构得到加强、监督执法队伍得到加强、依法履职尽责能力得到加强。按照食品安全法等规律法规,健全兵团、师市、团镇食品安全监管制度与机制,对食品安全实施“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,食品安全保障运行体系更加完善。

强化源头治理。深入开展农药兽药残留、重金属污染综合治理。全面推广测土配方施肥、农药精准高效施用。加快高效、低毒、低残留农药新品种推广。实施兽用抗菌药治理行动,逐步淘汰残留限量标准和残留检测方法标准的兽药及其制剂。严格落实农药兽药登记和安全使用制度。推进重金属污染源头治理。充分发挥兵团特色农业和现代大农业优势,大力实施农业标准化推广工程,推广良好农业规范。主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上。建立健全畜禽屠宰、水产养殖管理制度,规范养殖、屠宰行为。推动农产品生产者积极参与国家农产品质量安全追溯管理信息平台运行。

加强食品生产环节监管。完善食品生产监管制度,严格企业许可管理,建立统一的食品生产许可管理系统,实现同自治区、国家相关系统的对接。强化企业主体责任,建立健全基于风险管理的企业质量授权人制度、企业产品质量追溯制度等以及监管部门“飞行”检查制度、“黑名单”制度等组成的食品生产监管体系。开展食品生产企业量化分级管理,进一步强化监管部门日常监督检查、产品抽检责任,提升食品生产整体质量水平。

加强食品经营环节监管。完善食品经营监管制度,加强经营许可管理,不断强化企业主体责任。利用信息化平台建立企业索证索票及产品信息追溯机制,完善食品经营企业基础信息平台和动态监管网络;提高对食品经营企业的检查频次,加大抽样检验和快速检验检测力度,及时发现和消除食品安全隐患。

突出抓好餐饮质量安全。实施餐饮业质量安全提升工程,在大中型餐饮单位和学校幼儿园等集中就餐单位全面实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理,结合区域餐饮业发展、民族区域餐饮特点,对小餐饮加强管理,实行登记或其它管理方式分类指导,着力提高餐饮服务管理水平。餐饮服务提供者100%建立原料、辅料等进货索证制度,100%配置专兼职食品安全管理人员。以政府门户网站等多媒介,加大对食品安全管理过程、处置过程公开力度,自觉接受社会监督。推进“明厨亮灶”工程,持续扩大推广覆盖面,鼓励社会监督,增强公众消费信心。

突出重点环节、重点食品及食品相关产品的监管。开展互联网食品经营、网络订餐等新业态监管,落实网络平台食品经营资质审核责任。加强对学校食堂、餐饮集中场所及城乡结合部集贸市场、大中型超市等重点区域监管,形成常态化监管机制。逐步建立以风险监测和抽样检验为验证的事中事后监管机制。加强乳及乳制品、肉及肉制品、食用油、婴幼儿配方食品及儿童食品等重点品种监管。严格特殊食品、进出口食品、食品相关产品的监管。加强食品安全网格化管理,科学划分团镇、连队社区食品安全网格,合理配备监管协管力量,做到“定格、定岗、定员、定责”。严厉打击保健食品虚假宣传、商业欺诈、诱骗消费者购买等违法行为。开展食品小作坊、小摊贩、小餐饮专项治理。按照新疆自治区地方法规规范兵团“三小”食品生产经营行为。

加强食品安全监督抽检与风险监测。坚持日常监督抽检、节日重要时间节点专项抽检、现场快速检测和风险监测相结合,增强靶向性;强化抽样检验工作,实现监督抽检类别、品种全覆盖,突出食品农药兽药残留抽检。

深入开展“双安双创”行动。以国家食品安全示范城市创建和农产品质量安全县创建取得成效为引领,深入开展兵团食品安全团场(城市)和农产品质量安全团创建工作,通过创建,全面落实食品安全党政同责、属地管理和企业主体责任,鼓励和调动社会力量广泛参与,加快形成企业自律、行政监管、社会协同、公众参与的社会共治格局,食品安全监管能力和水平显著提升。

加强监管执法,严厉打击制售假劣食品行为。将日常监管与专项整治有机结合,完善打击制售假劣食品部门协调联席机制,加大联动协作打假力度。以综合监督队伍、专兼职协管队伍为重要力量,持续开展稽查执法和专项整治行动,不断净化兵团食品市场秩序。加强投诉举报平台建设,充分发挥12331投诉举报平台作用,对群众投诉事项100%回复,主动回应社会关注。

加强依法行政,提高依法履职尽责能力。开展执法监督,规范执法行为,着力强化案件信息公开,实现行政处罚全过程公开。继续开展稽查工作考核、案卷评查、实践大比武等活动,不断规范执法程序、执法行为。认真落实《食品药品监督管理总局关于进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见》明确的12项追责情形,6项追责加重情形,3项追责从轻或减轻追责情形和8种免责情形。

加强稽查执法和行刑衔接。落实稽查执法制度和执法程序规定,强化稽查办案,多渠道发现案源,提高办案质量。建立案件协查机制,加强案件协查、大案要案查处,强化对跨省、跨区域食品药品违法犯罪行为的打击力度。按照出台的违法行为处罚到人的相关法律措施,推动食品违法犯罪案件处罚到人,向社会公开被吊销许可证企业法定代表人的相关信息。全面落实行政执法与刑事司法衔接工作制度。

(二)加强检验检测支撑体系建设。

以中央深化兵团改革为引领,按照政府职能转变和机构改革的要求,明确检验检测机构的总体布局和功能定位,推动兵团食品检验检测体系建设,建立健全检验检测机构运行管理机制,优化配置检验检测资源,完善管理制度,实现互联互通信息共享;强化专业素质,提升检验检测能力水平,为食品安全监管和产业发展提供强有力的技术保障。

建立完善以兵团级检验检测机构为龙头,师市级检验检测机构为骨干,团镇检测站、企业质检室为补充的检验检测体系,充分发挥第三方检验检测机构的作用,使检验检测能力基本满足食品安全监管和产业发展需要。

加强检验检测机构建设,整合现有产品质量检验检测资源,提高兵团检验检测资源利用效率。兵团、师市检验检测机构全部完成资质认证,形成必需的检验检测能力,兵团级机构具备28类食品全项检验能力和农产品、食品添加剂等检验能力;师市级具备28类食品全项检验能力的80%,对农产品、食品添加剂等有足够检验能力,食品安全综合分析报告能力不断增强。加强检验检测机构制度建设,完善检验流程和工作规范。用好政府购买服务政策,完善第三方检验检测有偿服务机制,实现抽检计划制定、抽样检验、数据分析、结果报告、风险交流等全链条管理。加强对检验机构的监督和考核评价,确保检验数据客观准确。

到“十三五”末,兵团食品检验检测机构达到10个,基本满足兵团辖区食品监督抽检和风险监测抽检要求。建设30个食品检测站,配备快速检验仪器设备,实施27辆快速检验车项目,形成团镇食品安全快速检验检测力量,兵团、师市、团镇三级食品检验检测体系初具规模。

改革探索兵团检验检测事业机构法人治理结构,创新检验检测机构管理体制和运行机制,力争实现“去行政化”,形成大检验检测机构的法人治理结构,实行灵活的人财物管理机制,构建起自主性更强、收入分配更灵活,内部激励机制完善、外部监管体系健全的治理结构和管理机制。

(三)加强宣传教育培训体系建设。

强化食品安全培训。进一步加强培训基地制度和师资力量建设,形成一套较为完整的培训体系,培训目标与内容更具针对性,到“十三五”末,兵团、师市、团镇监管人员全部轮训一遍。通过政策引导,强化企业自身培训,督促企业建立内部质量管理培训机制。

组织开展多种形式的宣传教育活动。持续开展“食品安全周”活动,提高公众对食品法律知识、安全知识普及率,100%覆盖到团镇社区、连村。大力开展面向公众的公益宣传活动,通过印制专业知识读本、咨询讲座、公益广告、访谈、新闻发布、微信、网站等方式营造食品安全宣传氛围。

加强宣教培训考评。开展问卷调研、宣教培训经验交流,实施“缺什么、补什么”目标培训,开展法律法规知识竞赛、专业技能大比武等活动,检验宣传教育培训效果,不断提升宣教培训水平和监管人员依法行政能力。

(四)加强风险管理体系建设。

深化风险管理内容,结合兵团深化改革实际,做好食品监督抽检监测组织工作,指导食品检验检测技术机构开展监测和分析评价工作,开展食品全链条全过程风险评价,促进监督抽检及风险监测工作机制不断完善。加强对检验检测机构的监督检查、评议考核,提高检验检测机构质量管理水平。

推进建立企业风险自查、师市风险评估分级、兵团督促检查和抽检监测的三级风险管理机制。参与由监管相关部门牵头的食品风险监测与评估工作,统一制定实施兵团食品安全风险监测计划,统一监测管理和工作程序,统一规范监测数据收集、整理、分析、评估和发布。

加强风险交流,基本实现食品安全风险监测与食用农产品质量安全风险监测数据共享。加强食源性疾病、食品污染、食品中有害因素风险监测,提高食品安全风险监测、风险评估能力。建立舆情监测预警系统,及时发现风险隐患。建立舆情监测信息分级督办制度,督促各级落实属地管理责任,防范事件发生和危害扩大。

建立风险研判机制,分阶段汇总食品抽检、隐患排查情况,邀请相关专家参与专题会议研究,及时控制食品安全风险。尝试建立问题企业、高风险隐患企业提示函制度和警告信制度,以威慑企业提高安全意识。

(五)加强应急处置管理体系建设。

健全突发事件跟踪、督查、处理、报告、回访和重大事故责任追究机制。加强食品安全事件的预防预警和应急处置。健全突发事件和重大事故调查处理制度,完善应急反应机制,加强应急指挥决策、应急检测、报告和预警、应急检测技术支撑、应急队伍、现场处置能力建设。

构建兵团、师市、团镇三级应急工作领导体系。逐步建立覆盖兵团、师市、团镇应急管理信息传输系统,形成上下相连、左右互通的应急指挥网络体系。将食品生产经营企业、开办集体食堂的企事业单位纳入网络直报系统,实现食品安全舆情监测、质量追溯、投诉举报、检验检测等信息管理系统之间的融合共享。

健全应急制度体系,进一步完善兵团、师市、团镇三级食品安全突发事件应急预案,规范应急处置的程序和方法,形成纵向到底、横向到边、行业特色突出的应急预案体系。创新应急演练形式和内容,实现应急预案与应急演练的滚动发展。做好应急物资储备、建立应急专业队伍、加强专业应急检测队伍能力建设,配备应急装备,建立应急经费保障机制。参与构建跨部门、跨区域应急协作机制。

六、 实施监管能力建设项目

(一)食品检验检测实验室项目。

食品监管能力及检验监测能力建设提升工程

1. 新建第二师铁门关市、第四师可克达拉市、第五师双河市、第七师、第十师北屯市5个师级食品检验所实验室。

2. 在兵团团镇建设30个检验检测中心(站),配备快速检验检测仪器设备。

3. 根据中央国家专项投资,为兵团食品药品监管系统配备27辆快速检验执法专用车辆,配备相应快检及监督执法装备。

随着食品产业发展,食品检验检测技术支撑服务能力必须适应安全监管工作的需要。“十三五”时期,是监管体系不断完善的攻坚时期,在加强66个兵团、师市、团镇综合执法机构监督执法力量基础上,推动建设5个检验检测机构实验室,增强兵团检验检测技术支撑能力。

(二)监管执法装备项目。

加强监管基层基础建设,提高兵团、师市、团镇监管执法装备水平,为监管系统配备执法基本装备、执法取证装备,合理保障食品安全监管的基础设施建设需要,到“十三五”末,实现66个兵团、师市、团镇三级监管队伍和185个监督协管队伍装备配备标准化。优先保障南疆一、二、三、十四师执法装备。

(三)“智慧监管”信息化建设项目。

依托兵团大数据中心,推进建设“互联网+食品监管”,统筹食用农产品、食品相关产品信息化建设资源,分步实施兵团智慧监管建设工程,实现跨层级、跨部门、跨区域数据的互联互通、信息共享,实现上下、纵横数据交换,数据上报。

(四)食品安全风险监测预警及评估能力提升项目。

监测预警及评估能力提升项目

1. 依托现有资源建设区域和兵团级实验室,完善食源性疾病、食品污染、食品中有害因素风险监测、风险评估制度体系,建立覆盖兵团辖区全部医疗机构的食源性疾病监测报告网络。

2. 依托现有资源建立健全食品安全评估体系,落实评估机构。建立食品、食品添加剂、食品相关产品风险评估结果信息报送操作规程。

七、 保障措施

(一)加强对规划实施工作的组织领导。依据本规划确定的目标任务,将食品安全纳入重要议事日程和各师经济社会发展规划。发挥食安委统一协调作用,各有关部门要按照职责分工,细化目标,分解任务,制订具体实施方案。

(二)健全完善监管行政职能。按照深化兵团改革整体安排部署,建立健全行政职能和行政执法权授权清单,加强兵团与地方相关监管部门联系,全面做好授权承接和依法履职工作,理顺存在的兵地交叉属地管理关系,落实好“放管服”改革要求,减少事前审批,强化事中事后监管。

(三)建立财政保障机制。加大资金投入,将食品安全监督抽验、执法检查、应急保障等经费纳入本级财政预算,并建立稳定增长机制。

(四)加强对规划的宣传工作。本规划是“十三五”时期兵团食品安全保障的纲领性文件,相关部门要认真组织学习,深刻领会精神实质。食安办要发挥牵头作用,会同相关部门,采取多种形式,切实加强对规划目标、重点任务和重要意义的宣传,为规划顺利实施创造良好的舆论氛围。

(五)做好规划实施工作的监督评估。加强对规划实施工作的督导检查,积极开展规划实施工作的监测与评估,及时研究解决相关问题,确保规划顺利实施。

“十三五”兵团药品安全规划

药品安全是国家公共安全的重要组成部分,是社会稳定和长治久安的基本保障之一,是建设健康中国的重要内容。根据“十三五”国家药品安全规划和兵团“十三五”时期对药品安全工作的总体要求、方针政策,制定本规划。

一、 “十二五”期间工作回顾

兵团药品安全“十二五”规划实施进展顺利,《规划》制定的发展目标和主要任务基本实现。

(一)药品产业不断发展。到“十二五”末,兵团辖区药品生产企业7家,药品批发企业(含零售连锁)12家 ,药品零售企业620余家,医疗器械生产经营(含专兼营)企业286家,化妆品经营企业600余家。

(二)药品安全保障能力得到提升。结合兵团药品监管职能,全系统认真监督企业实施药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范,强化药品生产经营质量管理规范跟踪检查,督促企业加强内部质量管理,规范药品生产经营行为。以规范药房建设为抓手,加强使用单位药品监督管理,基本实现药品生产、经营、使用全过程监管全覆盖。以药品安全团建设为主线抓基层监管,到“十二五”末,药品安全团建设达到113个,占兵团团场总数(177个)的63.84%,团场药品安全保障水平逐步提高。药械安全性监测工作不断推进,“十二五”时期,兵团药品不良反应监测系统数据库已收到《药品不良反应/事件报告表》12523份,其中年平均上报严重病例占报告总数的6.88%,年均每百万人口报告904份,疑似医疗器械不良事件病例报告571份,年均每百万人口报告41份,药品不良反应、疑似医疗器械不良事件病例报告数量与质量逐年提高,分析评价工作已成常态,兵团药械安全性监测水平和风险管理能力不断提高。“十二五”时期,组织开展各项、各类药械专项整治行动,严厉打击药械违法行为,分别开展了打击药品非法添加、“无证经营、挂靠经营”、“走票、过票”、“铬超标”、药品“两打两建”、医疗器械“五整治”等专项行动,检查药械生产经营及使用单位3500多家次,查处各类案件220件,罚没款超过140万元。

(三)体制改革不断推进,监管体系进一步完善。“十二五”期间,兵团药品监管体系进一步完善。除5个“师市合一”的师依法履行监管职能外,兵团和其它师监管机构在兵团辖区内依法管理,协助地方监管部门监管执法和行政许可。兵团、师市、团镇设立66个药品安全和卫生综合监督执法机构,其中51个团镇综合监督执法机构覆盖177个团场药品监督执法,团镇、社区建立协管制度。兵团已建设药品检验所5个,建成药品不良反应监测机构17个。完善了特殊组织条件下的兵团药品监管体系。

(四)监管能力建设不断加强。“十二五”期间,兵团药品监管能力建设进一步得到加强。在队伍建设上,监管人员培训全覆盖,兵团、师市、团镇、社区专兼职监管人员已在国家总局、兵团局、师市局组织的各类培训中轮训一遍。在基础设施建设上,兵团和14个师监管机构办公用房、执法装备和药品检验监测设备明显改善,国家和兵团在“十二五”期间总投资达到2.27亿元,监管能力不断提高。

二、 面临的形势

在肯定成绩的同时,我们必须认识到,兵团药品安全形势依然严峻,诸多安全监管的问题亟待解决。一是职能不健全,关系不顺畅。药品、保健药品、化妆品、医疗器械行政职能不完善,除师市合一的师外,大部分师没有“审评审批、认证发证、检验检测、稽查处罚”等职能。二是监管力量薄弱。监管机构人员少,监管力量不足,执法队伍还存在能力不强、执法不严等问题。三是技术支撑能力还有待加强。检验监测技术力量单一,检验力量不强,人才缺乏、能力不足。四是信息化建设发展速度缓慢,智慧监管水平还有待加强。

“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是完善社会共治药品安全治理体系的关键时期,更是维护新疆社会稳定和长治久安打基础、强保障的重要时期,坚持把药品安全作为关系民生的政治任务来落实,要严防严管严控从实验室到医院的药品安全全过程监管,确保兵团各族职工群众用药安全。

三、 总体要求

(一)指导思想。全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,深入学习领会以习近平同志为核心的党中央对药品安全工作指示批示精神,贯彻落实兵团第七次党代会精神,紧紧围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加强药品安全工作,着力推进监管体制机制改革创新和依法治理,着力解决兵团职工群众反映强烈的突出问题,推动药品安全治理体系现代化,促进医药产业发展,为维护新疆社会稳定和长治久安做出积极贡献。

(二)工作目标。

1. 按照兵团党委、兵团对药品安全工作决策部署和兵团辖区不发生系统性、区域性重大药品安全事故的工作定位,促进药品安全治理能力、安全水平和兵团职工群众的满意度明显提升。

2. 以贯彻中央深化兵团改革为契机,进一步推进兵团药品安全监管体制改革,全面落实监管“有人员、有岗位、有职责、有手段”和“日常监管职责、监督抽检职责”的“四有两责”要求,专兼职监督协管队伍发展壮大。积极推进职业化检查员队伍建设。

3. 药品安全团建设覆盖面达到100%,问题药品召回处置率达到100%。

4. 药品全链条日常监管常态化,辖区国家基本药物生产企业监管和生产品种抽验覆盖率均达100%,监督抽检累计4500批次以上,不合格药品处置率达到100%。

5. 兵团级检验机构对国家药品标准项目检验能力达到80%;师(市)级机构对国家药品标准项目检验能力达到50%。到2020年,兵师检验机构达到必需的检验能力,再争取建成5个师级检验机构实验室。

6. 上报药品不良反应/事件报告表年均1000份/百万人口,新的、严重药品不良反应/事件病例报告达到15%。上报医疗器械不良事件报告表年均120份/百万人口。化妆品不良反应报告表50份/百万人口。

7. 药品安全责任体系建设全覆盖。建立以督查评议考核为要素的综合评价体系运行有效,党政同责、属地管理责任全面加强。

四、 工作原则

——坚持关口前移。及时发现处置苗头性、倾向性问题,把好药品从实验室到医院的全过程安全关,让监管跑在风险前面,坚决守住不发生系统性区域性药品安全重大事故的底线。

——坚持依法治理。以药品管理法等法律法规为准绳,落实“四个最严”,严惩违法违规行为。

——坚持全程监管。建立健全覆盖全过程的监管制度,建立落实药品生产经营良好操作规范的工作机制,全面推进监管工作信息化、专业化和规范化。

——坚持社会共治。全面落实企业主体责任,严格落实各级党政同责、属地管理责任及相关部门监管责任。发挥市场机制作用,调动社会力量广泛参与,加快形成企业自律、行政监管、社会协同、公众参与的药品安全社会共治格局。

五、 重点任务

“十三五”期间,结合深化兵团改革,发挥兵团特殊体制优势,着力建成较为完善的药品安全全程监管体系、检验检测支撑体系、宣传教育培训体系、风险管理预警体系和应急处置管理体系。

(一)加强药品安全全程监管体系建设。

依据药品管理法、医疗器械监督管理条例等法律法规规章,健全兵团、师市、团镇药品(含医疗器械、化妆品,下同)监管机制,落实药品安全责任体系,监管运行体系更加完善。

加强药品研制和生产监管。按照药品研制和生产授权职能,加强辖区药品研制环节、生产环节监管,强化主体责任,健全辖区药品研制单位和生产企业日常监管工作机制,建立与企业沟通制度;运用信息化管理平台,加强对药物非临床研究及临床研究过程监管;规范药品审评与现场检查,健全药品审评审批制度,建立或挂牌整合药品医疗器械监测、审评、查验技术机构。严格许可管理,督促企业认真实施药品生产质量管理规范,强化企业主体责任,完善药品生产质量管理规范跟踪检查手段和制度,不断提高药品研制和生产质量。

加强药品流通监管。严格监督药品流通企业实施药品经营质量管理规范,加强经营企业许可管理,督促企业认真实施药品经营质量管理规范,强化企业主体责任,引导企业落实药品流通全过程质量控制,进一步强化药品冷链运输贮存监管,建立完善监督检查常态机制;运用大数据分析手段,加强药品流通监管数据分析,提高监管效能和监管靶向性;按照“十三五”时期医改政策要求,深化药品流通体制改革;组织开展药品监管诚信体系建设。

加强药品使用监管。严格落实医疗机构药品监督管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法。全面加强药品采购、进货、收货、验收、储存、养护、使用等各环节质量管理,强化单位主体责任意识。结合兵团实际,大力推进以药品不良反应、医疗器械不良事件监测等为主要内容的监测体系建设。

加强监管执法,严厉打击制售假劣药品行为。按照“双随机、一公开”原则,加强事中事后监管。将日常监管与专项整治有机结合,完善打击制售假劣药品部门协调联席会议制度,健全部门打假协作机制。加强行政执法监督,规范执法行为。以药品安全和卫生综合监督队伍、专兼职协管队伍为有生力量,持续开展稽查执法和专项整治行动,不断净化兵团药品市场秩序。加强投诉举报平台建设,充分发挥12331投诉举报平台作用,对群众投诉事项100%回复,主动回应社会关注。

持续深入开展药品安全团建设。提高药品安全团建设质量,把药品安全团建设模式用制度固定下来。细化药品安全团考核验收细则,建立规范考核程序。在新形势下,不断丰富药品安全团建设内容,创新药品安全团建设工作模式,着力解决药品安全团建设特别是落实中央3号文件承接药品监管职能和行政执法权后,药品安全团建设“干什么、怎么干”问题。加强药品安全团建设督查与考核,重点抓好师市对辖区药品安全团建设的分类指导。形成行业自律、行政监管、社会协同、公众参与的社会共治格局,促进药品安全保障能力不断提升。

加强依法行政,提高依法履职尽责能力。开展执法监督,规范执法行为,着力强化案件信息公开,实现行政处罚全过程公开。继续开展稽查工作考核、案卷评查、实践大比武等活动,不断规范执法程序、执法行为。认真落实《食品药品监督管理总局关于进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见》明确的12项追责情形,6项追责加重情形,3项追责从轻或减轻追责情形和8种免责情形。

加强稽查执法和行刑衔接。落实稽查执法制度和执法程序规定,强化稽查办案,多渠道发现案源,提高办案质量。建立案件协查机制,加强案件协查、大案要案查处,强化对跨省、跨区域食品药品违法犯罪行为的打击力度。按照出台的违法行为处罚到人的相关法律措施,推动食品违法犯罪案件处罚到人,向社会公开被吊销许可证企业法定代表人的相关信息。全面落实行政执法与刑事司法衔接工作制度。

(二)加强检验检测支撑体系建设。

以中央深化兵团改革为引领,按照政府职能转变和机构改革的要求,明确检验检测机构的总体布局和功能定位,推动兵团药品检验检测体系建设,建立健全检验检测机构运行管理机制,优化配置检验检测资源,完善管理制度,实现互联互通信息共享;强化专业素质,提升检验检测能力水平,为药品安全监管和医药产业发展提供强有力的技术保障。

建立完善以兵团级检验检测机构为龙头,师市级检验检测机构为骨干的检验检测体系,充分发挥第三方检验检测机构的作用,使检验检测能力基本满足监管需要。

加强检验检测机构建设,整合现有检验检测资源,提高兵团检验检测资源利用效率。兵团、师市检验检测机构全部完成资质认证,具备国家药品标准要求的检验能力,药品安全综合分析报告能力不断增强。加强检验检测机构制度建设,完善检验流程和工作规范。用好兵团政府购买服务政策,完善第三方检验检测有偿服务机制,实现抽检计划制定、抽样检验、数据分析、结果报告、结果利用等全链条管理。加强对检验机构的监督和考核评价,确保检验数据客观准确。

改革探索兵团检验检测事业机构法人治理结构,创新检验检测机构管理体制和运行机制,力争实现“去行政化”,通过整合,建立大检验检测机构的法人治理结构,实行灵活的人财物管理机制,构建起自主性更强、收入分配更灵活,内部激励机制完善、外部监管体系健全的治理结构和管理机制。

(三)加强宣传教育培训体系建设。

强化药品安全培训。进一步加强培训基地制度和师资力量建设,形成一套较为完整的培训体系,培训目标与内容更具针对性,到“十三五”末,兵团、师市、团镇监管人员全部轮训一遍。通过政策引导强化涉药单位自身培训,督促建立内部质量管理培训机制。

组织开展多种形式的宣传教育活动。持续开展“安全用药月”活动,提高公众对药品法律知识、安全知识普及率,100%覆盖到团镇、社区、连村。大力开展面向公众的公益宣传活动,通过印制专业知识读本、咨询讲座、公益广告、访谈、新闻发布、微信、网站等方式营造药品安全宣传氛围。

加强宣教培训考评。开展问卷调研、宣教培训经验交流,实施“缺什么、补什么”目标培训,开展法律法规知识竞赛、专业技能大比武等活动,检验宣传教育培训效果,不断提升宣教培训水平和监管人员依法行政能力。

(四)加强风险管理体系建设。

强化监测评价体系建设。大力推进药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测体系建设,完善药品不良反应和医疗器械不良事件监机制、化妆品不良反应监测机制,落实好药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度,推动建立监测哨点并开展重点品种监测预警。

加强药品风险管理。建立风险研判机制,分阶段汇总药品抽检、隐患排查情况,邀请相关专家参与专题会议研究,及时控制药品安全风险。尝试建立问题企业、高风险隐患企业提示函制度和警告信制度,以威慑企业提高安全意识。

(五)加强应急处置管理体系建设。

健全突发事件跟踪、督查、处理、报告、回访和重大事故责任追究机制。加强药品安全事件的预防预警和应急处置。健全突发事件和重大事故调查处理制度,完善应急反应机制,加强应急指挥决策、应急检测、报告和预警、应急检测技术支撑、应急队伍、现场处置能力建设。

构建兵、师、团三级应急工作领导体系。逐步建立覆盖兵、师、团三级监管机构的应急管理信息传输系统,形成上下相连、左右互通的应急指挥网络体系。将医疗机构、生产经营企业和涉药械单位纳入网络直报系统,实现药品安全舆情监测、质量追溯、投诉举报、检验检测等信息管理系统之间的融合共享。

健全应急制度体系,进一步完善兵、师、团三级药品安全突发事件应急预案,规范应急处置的程序和方法,形成纵向到底、横向到边、行业特色突出的应急预案体系。创新应急演练形式和内容,实现应急预案与应急演练的滚动发展。做好应急物资储备、建立应急专业队伍、加强专业应急检测队伍能力建设,配备应急装备,建立应急经费保障机制。参与构建跨部门、跨区域应急协作机制。

六、 实施监管能力建设项目

(一)药品检验所实验室项目。

药品检验技术支撑能力必须适应安全监管工作的需要。“十三五”时期是监管体系不断完善的攻坚时期,在加强66个兵团、师市、团镇综合执法机构监督执法力量基础上,推动建设第二师铁门关市、第四师可克达拉市、第五师双河市、第七师、第十师北屯市5个师级药品检验所实验室,增强兵团药品检验技术支撑能力。

(二)监管执法装备项目。

加强监管基层基础建设,提高兵团、师市、团镇监管执法装备水平,为监管系统配备执法基本装备、执法取证装备,合理保障药品安全监管的基础设施建设需要,实现66个兵团、师市、团镇三级监管队伍和185个监督协管队伍装备配备标准化。优先保障南疆一师、二师、三师、十四师执法装备。

(三)“智慧监管”信息化建设项目。

依托兵团大数据中心,推进建设“互联网+药品监管”,统筹整合药品信息化建设资源,分步实施兵团智慧监管建设工程,实现跨层级、跨部门、跨区域数据的互联互通、信息共享,实现上下、纵横数据交换,数据上报。

七、 保障措施

(一)加强对规划实施工作的组织领导。依据本规划确定的目标任务,将药品安全工作纳入重要议事日程和经济社会发展规划。要按照职责分工,细化目标,分解任务,制订具体实施方案。

(二)健全完善监管行政职能。按照深化兵团改革整体安排部署,建立健全行政职能和行政执法权授权清单,加强兵团与地方相关监管部门联系,全面做好授权承接和依法履职工作,理顺存在的兵地交叉属地管理关系,落实好“放管服”改革要求,减少事前审批,强化事中事后监管。

(三)建立财政保障机制。加大资金投入,将药品安全监督抽验、执法检查、应急保障等经费纳入本级财政预算,并建立稳定增长机制。

(四)加强对规划的宣传工作。本规划是“十三五”时期兵团药品安全保障工作的纲领性文件,相关部门要认真组织学习,深刻领会精神实质,采取多种形式,切实加强对规划目标、重点任务和重要意义的宣传,为规划顺利实施创造良好的舆论氛围。

(五)做好规划实施工作的监督评估。加强对规划实施工作的督导检查,注意开展规划实施工作的监测与评估,及时研究解决相关问题,确保规划顺利实施。

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